UDI的全面推进，对医院和企业的影响如何
追溯UDI实施的历史，从最早的针对临床风险最高的部分第三类医疗器械到全面覆盖三类医疗器械，到现在覆盖大部分的二类医疗器械。仅仅过去2年时间，政策的推进速度相当迅速，监管越发全面。
对医院来讲，推进UDI的实施后，所有涉及到的纳入医保范围内的二三类医疗器械，均可以通过信息化手段追溯该产品的生产信息和经销信息。对于原先未纳入监管的二类医疗器械，医院可以从产品入库、临床使用、支付收费、医保结算等各个维度增加对这部分器械的带码监管，实现了各个环节的可追溯。提升了医院的管理效率，降低了管理成本，极大的方便了医院对医疗器械的全生命周期的管理。
对生产企业来讲，原先没有UDI码时，一旦某一批次产品出现质量问题，涉及到对同批次相关牵连医院和患者都无法做到准确的追溯。第三批UDI实行后，大部分二类医疗器械都需要按照新规定落实UDI赋码要求，不仅可以有效对每一批次的每一个产品都实行有效的流通监管，而且医院目前对器械的入院和使用全程实行电子化管理，更便于企业满足医院管理的实际需求。
UDI对器械生产端和经营段的具体的监管作用
实施UDI强制要求后，UDI赋码将会成为医疗器械生产企业必须落实的一项工作。所有批次的每个产品将均赋予唯一编码，产品流通环节一旦出现任何问题，将可以有迹可查。配合生产企业的生产记录和质控记录，迅速查找到问题源头，将问题从根源上解决。医疗监管机构将通过追踪记录，把控生产企业的质量保障工作。
经营企业也可以通过对UDI码的管理，有效监管每一个流通在医院的产品的使用情况，和生产企业形成产品管理联动。
国家药监局也要求医保管理部门加强耗材分类代码与UDI的关联，实现多码的统一，等多码关联形成互动后，每一款纳入医保目录的医疗器械都将做到全生命周期的透明化管理，从产品流通、中标价格、医保分类及收费、医保支付、临床应用等各环节都将实现闭环管理。极大降低了医疗器械的使用风险，降低了医疗器械的患者端使用成本。
UDI全面铺开后，整个医疗器械监管和流通链条将会发生哪些变化
UDI没有铺开前，二类医疗生产企业一般都是基于自身的企业内部风险管理和发展需要来自行考虑是否跟进UDI赋码工作。产品的监管会有很多空白地带，质量风险很难跟踪到每一个产品。流通环节也无法做到一码一物，产品出入库都无法做到精准追踪，缺乏监管。
UDI全面铺开后，基于UDI一物一码的唯一性特点，配合发码机构赋予的条形码，所有赋码信息将上传至国家物品编码中心数据库，通过读取条形码信息，不管是监管机构、医疗单位、经营企业，都可以非常顺畅简便的了解该产品的企业信息、生产制造信息、批号、效期等等，医疗产品的整条流通链条将真正实现透明化管理。未来，医疗器械的使用将变得更安全、更可靠，不管是医疗机构、患者还是生产企业，都将从中获益。
