UDI申请医疗器械唯一标识系统规则及资料
日期：2023-07-10 来源： 点击：
一、UDI的申请
1、向中国物品编码中心申请厂商识别码。
2、审批后，购买条码及软件。
3、同时条码中心进行商品项目代码备案。
4、企业最终会拿到医疗行业的UDI。
二、唯一数据库
1、医疗器械唯一标识数据库定义：
数据库包含医疗器械的产品标识及相关数据。国家食品药品监督管理总局制定医疗器械唯一标识数据相关标准及规范，组织建立医疗器械唯一标识数据库，供公众查询。
解释：NMPA负责建立一个数据库，供公众查询，就跟医疗器械产品数据库一样。
2、唯一标识数据的提交要求：
注册人或者备案人应当在申请医疗器械注册或办理备案时，在注册/备案管理系统中提供申报产品的产品标识。
注册人或者备案人应当在其产品获准注册、取得备案或者变更后30个工作日内，将产品标识及相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。
解释：这里明确指出：产品注册/备案时需同时提交申报产品的产品标识且获得注册证或取得备案后录入标识数据库。这就意味着产品的UDI是需要备案的，就跟型号规格一样，不能随便更改。
三、UDI相关标准及资料
1、总局办公厅公开征求医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）意见
2、关于征求《医疗器械唯一标识系统术语和定义》医疗器械行业标准意见的通知
3、关于征求《医疗器械唯一标识通用要求》医疗器械行业标准意见的通知
4、基于GS1标准的五一器械标识（UDI）编制规范实现医疗器械可追溯
5、FDA UDI 实施规定以及如何申请唯一器械标识码
