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高赋码-UDI团队为企业提供一对一专业咨询指导
日期:2022-10-24 来源: 点击:

    在企业实施UDI过程中,高赋码-UDI团队为企业提供一对一的专业咨询指导,并做到即时响应,有问必答,直至协助企业高效完成UDI合规实施:

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    1.对于企业实施UDI过程中,难于理解UDI概念意义、难于理解政策法规、实施流程等问题,高赋码-UDI专家团队为企业提供一对一的专业咨询指导,耐心解答,帮助企业一步一步理解赋码原因、实施政策和赋码的规范实施。

    2.在DI的编码方面,高赋码团队通过平台内有清晰的赋码流程图,指导该企业学习编码的相关规范,指导企业在UDI便捷实现为产品自动化分配DI编码,并同时完成合规校验。

    3.指导企业根据产品生产动态,如生产日期、失效日期、批号、序列号等附加信息,一键为产品增加PI信息。

    4.为该医疗器械企业提供千万级UDI数据存储能力的私有UDI数据库,方便数据调用、保证数据安全;

    5.同时为该企业提供UDIDIY标签设计功能,通过该功能,企业可根据产品的包装大小、样式来自行设计打印标签如厂商地址、合格证信息等,同时进一步提供个性化标签设计服务,以满足企业更多定制需求。

    6.对于药监申报,UDI打通国家药监局UDI数据库,在UDI就可一键报送至数据库;企业无需再分别登录申报。

    最后在高赋码-UDI实施专家团队的耐心指导下,加之UDI便捷易用,湖南某内窥镜有限公司在最短时间里轻松高效完成了UDI实施工作。

    合规经验分享

    2021年6月1日,第一批实施医疗器械唯一标识工作在我国正式施行;2022年6月1日,第二批实施医疗器械唯一标识工作正式施行,我国的医疗器械也即将全面进入UDI时代。但与此同时,实施UDI这样的新任务对于大多数企业而言,有着时间紧、政策难点多、编码难、合规风险大等难题。

    企业如果需要自行实施UDI,需安排专人或者专门的团队,自行学习UDI的相关法规,在对UDI相关实施流程和合规风险了解比较透彻之后,再选择发码机构购买厂商识别码,然后根据发码机构提供的编码规则,自行完成UDI编码,申报,数据管理,系统对接,赋码等相关工作。

    对生产企业来说,想要在短时间内理解UDI法规要求、了解UDI系统规则、组建实施团队、熟悉整套搭建流程、能正确选择赋码设备、全程顺畅的实施UDI,这其中涉及到设备试错,数据管理等问题。存在实施成本高、操作复杂、试错成本高;合规困难、实施风险高;数据管理难、潜在问题多而复杂等问题。因此更建议企业在专业服务商的指导下,高效完成UDI实施全流程的工作,早上大数据化发展的快车道。


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