UDI：医疗器械唯一标识创建和赋予标准文件正式公布
日期：2022-10-09 来源： 点击：
上个月，药监局发布了新制定/修订的18项医疗器械行业标准已经审定通过的公告，其中就包括了《YY/T 1879-2022医疗器械唯一标识创建和赋予》。
该文件规定了医疗器械唯一标识创建和赋予的要求，适用于各相关方实施和应用医疗器械唯一标识，正式实施日期为2022年12月1日。
9月21日，该标准文件已完成在行业标准信息服务平台的备案，正式公布。
相信关注UDI的大家对文件内容期待已久，在此为大家讲解下该标准文件的主要内容：
本文件由由国家药品监督管理局提出，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心归口，相关内容是参考国际唯一标识实施经验，结合我国医疗器械产业现状提出的当前阶段实施唯一标识的最佳实践，旨在为各方在唯一标识制度实施初期提供参考。
《YY/T 1879-2022医疗器械唯一标识创建和赋予》针对唯一标识创建和赋予的两个环节，对相关方的实施和应用提出了具体要求，是对相关法规的有益补充。
由于医疗器械种类繁多，各类型器械实施唯一标识可能存在差异，本文件还规定了特定种类医疗器械唯一标识创建和赋予的要求，旨在为相关医疗器械各相关方实施和应用唯一标识提供借鉴。
本文件主要包含6节内容
UDI创建环节和赋予环节要求主要是针对医疗器械产品的通用要求，包括UDI生成、产品最小销售单元和使用单元包装分配的要求、UDI赋码和数据载体使用的要求。
特定种类医疗器械UDI创建和赋予的要求是针对特定种类医疗器械UDI创建和赋予的要求，特定种类的医疗器械包括医疗器械包、独立软件、植入器械三类，其UDI创建和赋予具体环节的要求与其他医疗器械的通用要求有所不同。各企业若有需要可到中国标准服务网购买。
