【高赋码】选择服务商到底应该考虑什么因素？
日期：2022-04-15 来源： 点击：
有的企业看重服务商名声，有的企业优先考虑价格，当然，随着国家局UDI试点截止日期越来越近，越来越多的企业把实施效率排在了优先位置。
那么，选择服务商到底应该考虑什么因素？哪一项是最重要的？
高赋码分析一些企业实操案例后，发现“合规”和“服务”仍然是首先需要考虑的问题。安全合规是UDI实施的基础，专业服务是UDI实施顺利完成的保障。其次需要考虑的才是价格、效率、适配性、设备等要素。
UDI难的不是如何编码，而是如何能够合规、正确的编码。
对于企业来说，实施UDI首先是政策要求，在国家局大力推动医疗器械唯一标识的大背景下，企业实施UDI需要首先考虑合规问题，通过医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的精准识别，从而实现对产品的有效监督和管理。
因此，合规是企业首要目的。如果UDI实施不合规，将直接影响医疗器械产品上市销售。
所以，企业首先要分辨，那些无法确保UDI实施合规性的服务商就可以直接排除。这一点在产品比较复杂的IVD类和义齿类等定制产品中尤为重要。由于产品复杂，具体型号规格常与注册证有出入，如何梳理产品DI，帮助企业合规，需要深厚的政策解读能力和UDI体系建设能力。当前，市面上大部分服务商没有参与过国家局UDI数据库建设以及相关政策制定，在这方面能力有所欠缺，企业需要十分注意。
没有专业指导的服务商，往往在合规方面出现问题的风险极大。
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