实施医疗器械唯一标识 确保百姓用械可查可信
日期：2022-01-04 来源： 点击：
今日，福建省药监局在官网发表《实施医疗器械唯一标识 确保百姓用械可查可信》主题文章，将医疗器械唯一标识作为“为群众办实事”重点举措进行推进！
一、实现目标
扩大医疗器械产品赋码品种范围，对已赋码的产品实现生产、经营和使用环节的纵向贯通，探索UDI码与“医保编码”“收费编码”“字典编码”映射工作，逐步实现医疗器械生产、流通和使用等环节一码联通，提升全社会对医疗器械质量精细化管理水平，满足人民群众对医疗器械可溯需求。
（一）国家第一批实施医疗器械唯一标识的9大类69个品种已正式实施，自2021年1月1日起，省内涉及该类品种企业必须全部赋码上市。
（二）2021年 7月1日起，新申办和再注册的Ⅱ类医疗器械注册人，应当在注册管理系统中提交其产品标识（DI），并在产品上市销售前，将产品标识和相关数据上传至国家医疗器械唯一标识数据库。
（三）医用耗材集中带量采购的医疗器械配送企业、医疗器械代贮代送经营企业，应当于2021年7月1日前，实现对所有已赋码的产品进行扫码入库、出库，并做好与上下游单位数据衔接工作。
（四）已通过UDI扫码解析等实现院内入库、出库、消耗等各环节运用的UDI试点示范医疗机构，于2021年7月1日前，完成UDI码与“带H医保编码”“收费编码”“字典编码”的映射，实现UDI码“一码联通”。UDI试点医疗机构，应当于2021年９月30日前，实现对所有已赋UDI码产品的UDI码解析和运用。
二、具体措施
（一）加大宣传培训。开展相关政策及业务的宣传培训工作。鼓励赋码机构、第三方技术支持单位、医疗器械协会等采取形式多样的培训方式，对生产企业、经营企业、使用单位以及市级监管部门等开展有针对性业务培训，组织有关人员认 真学习，加强业务指导。
（二）树立示范典型。将福州、厦门、泉州3个设区市作为UDI工作重点推进地区，从前期试点工作中，选取工作积极，成效较好的的3家医疗器械生产企业、2家医疗器械经营企业、4家医疗机构列入省级UDI试点示范单位，重点指导各示范单位进一步完善UDI系统建设，积极总结实践经验，做到示范引领作用。各设区市至少建立1家医疗机构试点示范单位，为辖区生产、经营环节提供UDI全程运行的条件，为下一步全域推行打好基础。
（三）实现“一码联通”。抓住试点工作中最重要的使用环节，重点探索“一码联通”在示范试点医疗机构的不同实施模式。根据各医院自身实际，因地制宜推广采用“一码联通”医院内实施模式。积极推广生产、经营领域示范单位UDI实施模式。
（四）强化联合推进。加强卫生、医保、药监等部门协作，通过定期召开部门联系会议、各领域专家会议等形式，有效解决堵点难点问题，将UDI工作成效各设区市药品安全考评项目，开展实效考核评比，组织联合督导小组开展UDI工作督导检查，联合推进UDI全域实施。
